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글라신 주사제 필그라스팀(Filgrastim)의 품목분류와 적용시점
글쓴이 :    조회 : 3398   작성일 : 13-10-14   
 

글라신 주사제 필그라스팀(Filgrastim)의

품목분류와 적용시점

 

 

최 천 식|관세청 세원심사과 사무관

 

 

1. 사건 개요

청구인은 2010년 10월 8일~2011년 11월 2일 일본산 Grasin PFS Filgrastim(쟁점물품)을 수입하면서 일반의약품으로 분류하는 HSK 3004.20-9900(기본세율 8%)로 신고했고 처분청은 이를 수리했다. 청구인은 2012년 8월 10일 관세평가분류원에 쟁점물품에 대한 품목분류사전심사를 신청하고 관세평가분류원은 쟁점물품을 HSK 3002.10-1000(양허세율 0%)의 면역물품 조제품으로 분류된다고 회신했다. 한편 2011년 3월 WCO는 제47차 HS위원회를 개최해 HS 2012 version부터 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 등 19개 품목의 품목번호를 HS 3002호로 변경하는 것을 내용으로 하는 제5차 HS 협약 개정(안)을 마련해 회원국에 2012년 1월 1일부터 시행할 것을 권고했다.

 

처분청은 적용시점과 관련해 2012년 11월 5일 관세청에 쟁점물품 품목분류를 질의했고 관세청은 2012 HS 개정 전 수입신고분에 적용할 품목번호는 HSK 3004.90-9900의 일반 의약품, 개정 후에는 HSK 3002.10-1000의 면역물질 조제품이 된다고 회신했다. 이에 처분청은 청구인이 관세평가분류원의 회신을 근거로 경정청구한 건에 대해 거부했고 청구인은 동 거부처분에 불복해 2013년 2월 20일 심판청구를 제기했다.

 

 

2. 쟁점사항

WCO의 쟁점물품 품목분류 변경결정(HS 3004호 → 3002호) 권고에 따라 우리나라가 관세율표를 개정 고시한 것과 관련해 개정 고시 전의 수입신고분에도 개정 고시된 HS 3002호를 적용해야 하는지 여부

 

 

3. 당사자 주장

(청구인) 쟁점물품 필그라스팀은 집락촉진인자(G-CSF ; Filgrastim)로 2012년 이후는 HS 3002호에 분류되고 있는 점은 서로 이견이 없다. 그러나 2012년 이전에 수입된 물품에 대해서도 WCO가 관세율표 제30류 주2 규정과 관련해 기존 규정과 배치되는 변경결정을 한 것이 아니라 기존 규정을 명확하게 한 것이므로 HS 3002호를 소급 적용해야 한다. WCO에서는 쟁점물품과 같은 면역의약품에 대해 오랜 기간 논의했고 2012년 HS 개정 이전부터 쟁점물품을 제3002호로 분류되는 물품으로 보고 있었다. 즉 현행 주 규정은 새로운 규정이 신설된 것이 아니라 기존에 불분명한 규정을 더욱 명확히 하고자 한 것이다. 다만 WCO 결정사항을 국내법에서 수용하는 과정에서 시기적으로 차이가 있을 뿐, 기존 규정과 배치되는 새로운 규정이 아니다. 2012년 개정된 관세법 별표 관세율표 제30류 주2 규정은 2012년 이전의 WCO 제47차 HS위원회(2011년 3월) 결정사항을 반영한 것이고 우리나라가 HS 협약에 가입돼 있고 HS 협약에서 결정한 내용을 별도로 유보하지 않는 한 국내 법과 동일한 효력을 가지므로 WCO결정에 따라 2012년 이전에 수입한 물품도 소급하여 HS 3002호로 분류해 기존의 3004호로 잘못 신고해 과다납부한 쟁점물품의 세액을 환급하는 것이 타당하다.

 

(처분청) 2012년 개정된 HS 3002호의 호의 용어제30류 주의 내용은 확인적 규정이 아닌 창설적 규정으로 시행일 이전의 수입물품까지 소급해 적용할 수는 없다. 쟁점물품의 변천내용을 살펴보면 WCO는 2006년 10월 제38차 HS위원회에서 집락촉진인자인 필그라스팀은 화학구조상 헤테로고리를 가진 화합물이므로 화학구조에 따라 HS 2934호로, 페그필그라스팀(Pegfilgrastim)은 의약물질 자체가 화학구조에 따라 분류되는 것은 PEG가 결합될 경우에도 화학구조에 따라 제39류로 분류하기로 한 결정에 따라 HS 3907호로 분류했다. 이후 2011년 3월 7일부터 3월 15일까지 이뤄진 회의에서 WCO는 제47차 HS위원회 결정으로 HS 2012 버전부터 페그필그라스팀 등 19개 품목을 HS 3002호로 변경하기로 결정하면서 WCO가 제5차 HS 협약 개정안을 마련해 회원국에 2012년 1월 1일부터 시행할 것을 권고했고, 기획재정부는 「관세·통계통합품목분류표」를 개정고시(기획재정부고시 2011-17호, 2011.10.19.), 관세청은 WCO 47차 HSC 결정내용을 반영해 「품목분류적용기준에 관한 고시」(관세청고시 2011-52호, 2011.12. 26.)를 개정 고시한 것이다.

 

 

4.결정요지(조세심판원 조심2013관0062, 2013.6.28.)

쟁점물품은 무색 투명한 액이 들어 있는 마개가 달린 프리필드시린지로 된 주사제로서 필그라스팀을 주성분으로 하는 호중구 감소증 치료제다. 필그라스팀은 생물공학적 방법에 따라 유전자를 재조합해 만들어진 면역조절 면역자극제인 집락촉진인자(CSF)에 해당한다. 필그라스팀과 페그필그라스팀 품목분류에 대해 WCO의 논의결과를 살펴보면 2006년 9월 제38차 HSC에서 필그라스팀은 화학구조에 따라 HS 2934호, 페그필그라스팀은 HS 3907호로 분류하기로 결정하고 2011년 3월 제47차 HSC에서는 2012 버전부터 페그필그라스팀 등 19개 품목을 HS 3002호로 변경하기로 결정했다. 이에 따라 기획재정부는 2011년 10월 19일 필그라스팀이 HS 3002호로 분류하는 내용으로 해 「관세·통계통합품목분류표」를 개정했다. 관세청도 「품목분류적용기준에 관한 고시」(관세청고시 제2011-52호, 2011.12.26.)를 개정하고 부칙에 시행일을 2012년 1월 1일로 하면서 시행일 이후 수출입신고하는 분부터 적용한다고 명시했다. 위 사실관계를 볼 때 2012년 개정된 HS 3002.10의 소호의 용어 및 제30류 주의 내용은 확인적 규정이 아닌 창설적 규정으로 2012년 시행일 이전의 수입신고물품까지 소급해 적용할 수 없다. WCO 결정내용은 쟁점물품 품목번호 내용뿐만 아니라 적용시점에 대해서도 함께 결정한 것으로 보이므로 처분청의 거부처분은 잘못이 없다고 판단한다.

 

 

5. 해설

쟁점물품은 필그라스팀을 주성분으로 안정제, 등장화제, PH조정제, 주사용수 등을 보조성분으로 조제된 액을 주사기에 충전된 물품이다. 필그라스팀은 175개의 아미노산으로 구성된 Human G-CSF(Granulocyte Colony Stimulating Factor ; 과립구-집락촉진인자)로서 백혈구 생성을 촉진한다. 쟁점물품은 백혈구(호중구) 감소제 치료에 사용되는데 백혈구는 과립구(산성, 염기성 중성)과 림프구로 구성돼 있고, 이 중 중성 백혈구(호중구)는 감염 부위에서 세균을 삼키거나 소화시켜 제거하는 역할을 한다.

 

WCO는 제5차 HS 협약 개정을 통해 종전 30류 주2호에서 규정한 변성한 면역물질면역물질로 변경 확대하면서 집락촉진인자(CSF)를 삽입했다. 이와 관련해 그 연혁을 살펴보면, 2005년 11월 멕시코는 HS 3002호의 용어가 너무 제한적으로 표현됐다고 주장하고 최신 면역제품이 HS 3002호에 분류되도록 면역조절제를 추가하는 내용으로 호의 용어개정(안)을 WCO에 제출했다. 2006년 10월 제38차 HSC에서 필그라스팀을 2934호로 분류하고 소량의 필그라스팀에 폴리머(Poly-Ethylene Glycol)가 결합된 페그(PEG)필그라스팀을 3907호로 분류했다. 페그필그라스팀은 필그라스팀이 혈중에서 빠른 흡수로 약효가 짧아지는 단점을 보완하기 위해 혈중에서 흡수가 늦은 폴리머를 결합해 약효의 지속효과를 내기 위해 만들어진다. 필그라스팀은 화학구조에 따라 헤테로고리화합물(HS 2934호)로 분류되며 폴리머를 결합한 페그필그라스팀도 화학구조에 따라 폴리에테르 폴리머(HS 3907호)로 분류된다.

 

2007년 4월 스위스는 3002호의 호의 용어를 개정하는 대신 제30류 주2를 개정해 면역물질 범위를 확대하는 개정(안)을 제출했다. 이에 따라 WCO는 2008년 9월 제42차 HSC에서 제30류 주2의 변성한 면역물질면역물질로 확대하는 개정(안)을 결정했고 2009년 3월 제43차 HSC에서 제30류 해설서 총설을 개정했다. 개정내용은 화학구조로 분류하는 의약품원료(2901~ 2935, 2940, 2942호)를 PEG한 경우 폴리에테르폴리머(3907호)로, 기능으로 분류하는 의약품원료(3001, 3002, 2936~2939, 2941호)를 PEG한 경우 같은 품목번호로 분류하는 것이다. 2009년 7월 WCO 총회는 제42차 HSC 결정사항을 승인하고 그 시행일(Entry into force)은 2012년 1월 1일로 결정했다. 2010년 3월 제45차 HSC는 제38차에서 3907호로 분류한 페그필그라스팀을 앞으로 시행될 HS 2012 version을 적용해 HS 3002호로 결정했다. 이러한 점에서 2012년 이전에 수입한 물품은 HS 3004호에 분류해야 하고, 2012년 이후에 수입한 물품은 HS 3002호에 분류하는 것이 타당하다고 본다.



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